The Lancet Respiratory Medicine ïóáëèêóåò ðåöåíçèðîâàííóþ ñòàòüþ è êîììåíòàðèé íåçàâèñèìîãî ýêñïåðòà î ïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòàõ èññëåäîâàíèÿ ôàçû 3 ëåíçèëóìàáà
![The Lancet Respiratory Medicine ïóáëèêóåò ðåöåíçèðîâàííóþ ñòàòüþ è êîììåíòàðèé íåçàâèñèìîãî ýêñïåðòà î ïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòàõ èññëåäîâàíèÿ ôàçû 3 ëåíçèëóìàáà The Lancet Respiratory Medicine ïóáëèêóåò ðåöåíçèðîâàííóþ ñòàòüþ è êîììåíòàðèé íåçàâèñèìîãî ýêñïåðòà î ïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòàõ èññëåäîâàíèÿ ôàçû 3 ëåíçèëóìàáà](https://webcf.waybackmachine.org/web/20211203153527im_/https://www.interfax.ru/ftproot/press/pr-rel/dddd/BW/Business_Wire_Logo_Main.jpg)
- Ëåíçèëóìàá – ýòî íå çàâèñÿùèé îò øòàììîâ òåðàïåâòè÷åñêèé ïðåïàðàò, íàöåëåííûé íà ðàçðåãóëèðîâàííûé èììóííûé îòâåò õîçÿèíà, ïîäõîä, êîòîðûé ìîæåò èìåòü áîëüøóþ öåííîñòü, ÷åì âîçäåéñòâèå íà âèðóñ ó ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ1
- Ñîãëàñíî äîêóìåíòó, èç âñåõ èìåþùèõñÿ äàííûõ ñëåäóåò, ÷òî "ëåíçèëóìàá çíà÷èòåëüíî óëó÷øèë âûæèâàåìîñòü áåç èíâàçèâíîé ìåõàíè÷åñêîé âåíòèëÿöèè ó ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ COVID-19, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå îäíîâðåìåííî ñ äðóãèìè äîñòóïíûìè òåðàïèÿìè"2
- Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ ôàçû 3 LIVE-AIR äåìîíñòðèðóþò, ÷òî ëå÷åíèå ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ COVID-19 ëåíçèëóìàáîì ïðèâîäèò ê ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîìó îòíîñèòåëüíîìó óëó÷øåíèþ íà 54% âåðîÿòíîñòè âûæèâàíèÿ áåç íåîáõîäèìîñòè èíâàçèâíîé ìåõàíè÷åñêîé âåíòèëÿöèè ("SWOV")
Áåðëèíãåéì (ÑØÀ, øòàò Êàëèôîðíèÿ) – 1 äåêàáðÿ BUSINESS WIRE – Êîìïàíèÿ Humanigen, Inc. (Nasdaq:HGEN) ("Humanigen"), çàíèìàþùàÿñÿ ðàçðàáîòêîé áèîôàðìàöåâòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ íà êëèíè÷åñêîé ñòàäèè è ñôîêóñèðîâàííàÿ íà ïðîôèëàêòèêå è ëå÷åíèè èììóííîãî ãèïåðîòâåòà, íàçûâàåìîãî "öèòîêèíîâûì øòîðìîì", ïîñðåäñòâîì åå âåäóùåãî ëåêàðñòâåííîãî êàíäèäàòà ëåíçèëóìàáà, ñîîáùèëà ñåãîäíÿ, ÷òî æóðíàë The Lancet Respiratory Medicine ("Lancet"), ìåæäóíàðîäíî ïðèçíàííûé ðåöåíçèðóåìûé èñòî÷íèê çíàíèé â îáëàñòè êëèíè÷åñêîé ìåäèöèíû, îáùåñòâåííîãî çäðàâîîõðàíåíèÿ è ãëîáàëüíîãî çäðàâîîõðàíåíèÿ, îïóáëèêîâàë ïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ðàíäîìèçèðîâàííîãî êîíòðîëèðóåìîãî èññëåäîâàíèÿ ôàçû 3 LIVE-AIR êîìïàíèè Humanigen ïî ïðèìåíåíèþ ëåíçèëóìàáà â ëå÷åíèè ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ COVID-19, à òàêæå êîììåíòàðèé íåçàâèñèìîãî ýêñïåðòà.  ñòàòüå Lancet ñäåëàí âûâîä: "Èññëåäîâàíèå LIVE-AIR ïîêàçàëî, ÷òî ëå÷åíèå ëåíçèëóìàáîì ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ COVID-19 ìîæåò ïîâûñèòü âåðîÿòíîñòü âûæèâàíèÿ áåç íåîáõîäèìîñòè ìåõàíè÷åñêîé âåíòèëÿöèè, ïðè ýòîì ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè àíàëîãè÷åí ïðîôèëþ ïëàöåáî"2.
"Ïóáëèêàöèÿ ðåçóëüòàòîâ LIVE-AIR â ýòîì ðåöåíçèðóåìîì ìåäèöèíñêîì æóðíàëå ÿâëÿåòñÿ áîëüøèì äîñòèæåíèåì. Íàøåé öåëüþ áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàòü, ÷òî ëåíçèëóìàá, íå çàâèñÿùàÿ îò øòàììîâ òåðàïèÿ, ìîãëà áû âîñïîëíèòü íåóäîâëåòâîðåííóþ ïîòðåáíîñòü â ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ COVID-19 çà ñ÷åò ñíèæåíèÿ ñìåðòíîñòè èëè ìåõàíè÷åñêîé âåíòèëÿöèè. Ïîëó÷åííûå ðåçóëüòàòû îïèñûâàþò ïîëîæèòåëüíîå âëèÿíèå ëåíçèëóìàáà íà óëó÷øåíèå âûæèâàåìîñòè áåç íåîáõîäèìîñòè èíâàçèâíîé ìåõàíè÷åñêîé âåíòèëÿöèè ó ïàöèåíòîâ ñ COVID-19 ïðè ãîñïèòàëèçàöèè", - ñêàçàë Êàìåðîí Äþððàíò (Cameron Durrant), ïðåäñåäàòåëü è ãëàâíûé èñïîëíèòåëüíûé äèðåêòîð êîìïàíèè Humanigen. - "Êàê ãîâîðèòñÿ â ñòàòüå, "60% ïàöèåíòîâ, ó÷àñòâîâàâøèõ â èññëåäîâàíèè LIVE-AIR, äûøàëè îáû÷íûì âîçäóõîì èëè íàõîäèëèñü íà êèñëîðîäíîé ïîääåðæêå ñ íèçêèì ïîòîêîì. ... (Îòñþäà) âîçìîæíîñòü òîãî, ÷òî ëåíçèëóìàá ìîæåò áûòü ïîçèöèîíèðîâàí äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ äî ïîñòóïëåíèÿ â îòäåëåíèå èíòåíñèâíîé òåðàïèè è ïðîãðåññèðîâàíèÿ äûõàòåëüíîé íåäîñòàòî÷íîñòè, òðåáóþùåé ïðèìåíåíèÿ âûñîêîïîòî÷íîãî êèñëîðîäà è íåèíâàçèâíîé èëè èíâàçèâíîé âåíòèëÿöèè""2.
"Ýòî èññëåäîâàíèå ëå÷åíèÿ, íàïðàâëåííîãî íà ïðåäîòâðàùåíèå ãèïåðâîñïàëèòåëüíîãî èììóííîãî îòâåòà, êîòîðûé âîçíèêàåò ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ, èíôèöèðîâàííûõ SARS-CoV-2, èìååò âàæíîå çíà÷åíèå", - ñêàçàë Çåëàëåì Òåìåøãåí (Zelalem Temesgen), äîêòîð ìåäèöèíñêèõ íàóê, èññëåäîâàòåëü èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé è ãëàâíûé èññëåäîâàòåëü êëèíèêè Ìýéî. – "Ñóùåñòâóåò áîëüøàÿ íåîáõîäèìîñòü â äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäàõ ëå÷åíèÿ âíîâü ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ äî ðàçâèòèÿ äûõàòåëüíîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ÷òîáû ñíèçèòü ñìåðòíîñòü èëè ïîòðåáíîñòü â ìåõàíè÷åñêîé âåíòèëÿöèè".
Ëåíçèëóìàá íå ðàçðåøåí è íå îäîáðåí íè â îäíîé ñòðàíå.
"Îäíèì èç êëþ÷åâûõ êîìïîíåíòîâ ïàãóáíîãî ãèïåâîñïàëèòåëüíîãî îòâåòà ïðè COVID-19 ÿâëÿåòñÿ ãðàíóëîöèòàðíî-ìàêðîôàãàëüíûé êîëîíèåñòèìóëèðóþùèé ôàêòîð (ÃÌ-ÊÑÔ). ...÷ðåçìåðíàÿ âûðàáîòêà ÃÌ-ÊÑÔ ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü äèñðåãóëÿöèè èììóííîãî îòâåòà ïðè òÿæåëîé ôîðìå COVID-19, êîãäà, îïåðåæàÿ IL-1 è IL-6, àêòèâèðîâàííûå Ò-êëåòêè íàöåëèâàþòñÿ íà íåéòðîôèëû è ìàêðîôàãè. Àãåíòû, êîòîðûå âìåøèâàþòñÿ â åãî äåéñòâèå, èìåþò âûñîêóþ âåðîÿòíîñòü ïîëîæèòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íå òîëüêî â êîíòåêñòå COVID-19, íî è ïðè äðóãèõ îñòðûõ âîñïàëèòåëüíûõ ñîñòîÿíèÿõ", - îòìå÷àåòñÿ â êîììåíòàðèè"1.
 ñòàòüå Lancet îòìå÷àþòñÿ ðàçëè÷èÿ â óðîâíÿõ ÑÐÁ ó ïàöèåíòîâ LIVE-AIR ïî ñðàâíåíèþ ñ ðåçóëüòàòàìè êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé äðóãîãî èììóíîìîäóëÿòîðà, ÷òî ïîçâîëÿåò ïðåäïîëîæèòü, ÷òî ýòè "ðåçóëüòàòû ìîãóò óêàçûâàòü íà òåðàïåâòè÷åñêèé ïîòåíöèàë âîçäåéñòâèÿ íà îäèíî÷íûé âûøåñòîÿùèé (upstream) öèòîêèí íà ðàííèõ ñòàäèÿõ ïðîöåññà çàáîëåâàíèÿ, ñ îðèåíòàöèåé íà èñõîäíûé óðîâåíü ÑÐÁ. ... Ýòî èññëåäîâàíèå âíîñèò âêëàä â ôîðìèðóþùóþñÿ áàçó äàííûõ î òîì, êàê êîíöåíòðàöèè ÑÐÁ ñâÿçàíû ñ ïàòîãåíåçîì COVID-19 è ñ âûáîðîì ïàöèåíòà è ëå÷åíèÿ"2. ×òî êàñàåòñÿ çíà÷èìîñòè ïîäõîäà ê ëå÷åíèþ ïàöèåíòîâ ñ COVID-19 ñ ó÷åòîì ÑÐÁ, òî â êîììåíòàðèè îòìå÷àåòñÿ, ÷òî "äàëüíåéøåå èçó÷åíèå ÑÐÁ-îðèåíòèðîâàííîãî ïîäõîäà, âîçìîæíî, íàïðàâëåííîãî íà ïàöèåíòîâ ñ áîëåå íèçêèìè êîíöåíòðàöèÿìè ÑÐÁ íà áîëåå ðàííèõ ñòàäèÿõ çàáîëåâàíèÿ, ... ìîæåò áûòü îïðàâäàííûì"1.
×òî êàñàåòñÿ ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ, òî "òåïåðü ìû çíàåì, ÷òî íàïðàâëåííîå âîçäåéñòâèå íà ðàçðåãóëèðîâàííûé îòâåò õîçÿèíà èìååò áîëüøåå çíà÷åíèå, ÷åì âîçäåéñòâèå íà âèðóñ"1.
Âûñîêèé óðîâåíü íåîïðåäåëåííîñòè è îçàáî÷åííîñòè â ñâÿçè ñ ïîÿâëåíèåì øòàììà "îìèêðîí" ïîä÷åðêèâàåò ïîñòîÿííóþ ïîòðåáíîñòü â íå çàâèñÿùèõ îò øòàììà ìåòîäàõ ëå÷åíèÿ.
LIVE-AIR, ôàçà 3 èññëåäîâàíèÿ ëåíçèëóìàáà
Ýòî èññëåäîâàíèå ÿâëÿëîñü ðàíäîìèçèðîâàííûì, ïðîâîäèâøèìñÿ äâîéíûì ñëåïûì ìåòîäîì, ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûì, ìíîãîöåíòðîâûì èñïûòàíèåì ôàçû 3 ëåíçèëóìàáà äëÿ ëå÷åíèÿ è ïðîôèëàêòèêè ñåðü¸çíûõ è ïîòåíöèàëüíî ëåòàëüíûõ èñõîäîâ ó ïàöèåíòîâ, ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ñ ïíåâìîíèåé ïðè COVID-19. Îñíîâíàÿ öåëü èññëåäîâàíèÿ çàêëþ÷àëàñü â òîì, ÷òîáû îöåíèòü, ìîæåò ëè ëåíçèëóìàá â äîïîëíåíèå ê äðóãèì ïðåïàðàòàì, êîòîðûå âêëþ÷àëè äåêñàìåòàçîí (èëè äðóãèå ñòåðîèäû) è/èëè ðåìäåñèâèð, ïðåäîòâðàòèòü èëè îáëåã÷èòü èììóíîîïîñðåäîâàííûé "öèòîêèíîâûé øòîðì" è óëó÷øèòü âûæèâàåìîñòü áåç èñêóññòâåííîé âåíòèëÿöèè ë¸ãêèõ, èëè "SWOV" (êîòîðóþ èíîãäà íàçûâàþò "áåçâåíòèëÿöèîííîé âûæèâàåìîñòüþ"). SWOV ÿâëÿåòñÿ êîìáèíèðîâàííîé êîíå÷íîé òî÷êîé âðåìåíè äî ñìåðòè è âðåìåíè äî èíâàçèâíîé ìåõàíè÷åñêîé âåíòèëÿöèè, à òàêæå âàæíîé êëèíè÷åñêîé êîíå÷íîé òî÷êîé, êîòîðàÿ èçìåðÿåò íå òîëüêî ñìåðòíîñòü, íî è çàáîëåâàåìîñòü, àññîöèèðóåìóþ ñ ìåõàíè÷åñêîé âåíòèëÿöèåé ë¸ãêèõ. Ïðèìåðíî 94% ïàöèåíòîâ ïîëó÷àëè äåêñàìåòàçîí (èëè äðóãèå ñòåðîèäû), 72% ïîëó÷àëè ðåìäåñèâèð è 69% ïîëó÷àëè îáà ïðåïàðàòà.
 èññëåäîâàíèå LIVE-AIR, ïðîâîäèâøååñÿ â 29 öåíòðàõ â ÑØÀ è Áðàçèëèè, áûëî âêëþ÷åíî 520 ïàöèåíòîâ âîçðàñòîì íå ìåíåå 18 ëåò, êîòîðûå èìåëè ñàòóðàöèþ êðîâè êèñëîðîäîì (SpO2) ìåíåå èëè ðàâíóþ 94%; íóæäàëèñü â äîïîëíèòåëüíîì êèñëîðîäå ñ íèçêèì ïîòîêîì, èëè â ïîääåðæêå ñ âûñîêèì ïîòîêîì êèñëîðîäà, èëè â íåèíâàçèâíîé âåíòèëÿöèè ñ ïîëîæèòåëüíûì äàâëåíèåì, è áûëè ãîñïèòàëèçèðîâàíû, íî íå íóæäàëèñü â èñêóññòâåííîé âåíòèëÿöèè ë¸ãêèõ. Ïîñëå âêëþ÷åíèÿ â èññëåäîâàíèå ïàöèåíòû áûëè ðàíäîìèçèðîâàíû äëÿ ïîëó÷åíèÿ òð¸õ èíôóçèé ëèáî ëåíçèëóìàáà, ëèáî ïëàöåáî, â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ ñ ïðîìåæóòêàìè â âîñåìü ÷àñîâ ìåæäó êàæäîé èíôóçèåé.  èññëåäîâàíèè LIVE-AIR áûëà äîñòèãíóòà ïåðâè÷íàÿ êîíå÷íàÿ òî÷êà âûæèâàåìîñòè áåç âåíòèëÿöèè, èçìåðåííàÿ íà 28-é äåíü ïîñëå ëå÷åíèÿ (ÎÐ: 1,54; 95% ÄÈ: 1,02-2,32, p=0,0403).
Ëåíçèëóìàá (lenzilumab)
Ëåíçèëóìàá – ýòî çàïàòåíòîâàííîå, ïåðâîå â ñâî¸ì êëàññå ìîíîêëîíàëüíîå àíòèòåëî Humaneered®, êîòîðîå, êàê áûëî äîêàçàíî, íåéòðàëèçóåò öèòîêèí ÃÌ-ÊÑÔ, èìåþùèé ðåøàþùåå çíà÷åíèå â ãèïåðâîñïàëèòåëüíîì êàñêàäå, èíîãäà íàçûâàåìîì ñèíäðîìîì âûñâîáîæäåíèÿ öèòîêèíîâ èëè "öèòîêèíîâûì øòîðìîì", ñâÿçàííûì ñ COVID-19 è äðóãèìè çàáîëåâàíèÿìè. Ëåíçèëóìàá ñâÿçûâàåòñÿ ñ ÃÌ-ÊÑÔ è íåéòðàëèçóåò åãî, òåì ñàìûì óëó÷øàÿ èñõîäû äëÿ ïàöèåíòîâ, ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ñ COVID-19. Humanigen ñ÷èòàåò, ÷òî íåéòðàëèçàöèÿ ÃÌ-ÊÑÔ ìîæåò óìåíüøèòü ãèïåðâîñïàëèòåëüíûé êàñêàä, èçâåñòíûé êàê ñèíäðîì âûñâîáîæäåíèÿ öèòîêèíîâ, õàðàêòåðíûé äëÿ CAR T-êëåòî÷íîé òåðàïèè è îñòðîé ðåàêöèè "òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà (ÐÒÏÕ).
 ñëó÷àå CAR-T ëåíçèëóìàá óñïåøíî äîñòèã ïðåäâàðèòåëüíî îïðåäåë¸ííîé ïåðâè÷íîé êîíå÷íîé òî÷êè ïðè ðåêîìåíäîâàííîé äîçå â èññëåäîâàíèè ôàçû 1b ñ Yescarta®, â êîòîðîì îáùàÿ ÷àñòîòà îòâåòà ñîñòàâèëà 100%, è íè ó îäíîãî ïàöèåíòà íå áûëî ñèíäðîìà òÿæ¸ëîãî âûáðîñà öèòîêèíîâ èëè òÿæ¸ëîé íåéðîòîêñè÷íîñòè. Îñíîâûâàÿñü íà ýòèõ ðåçóëüòàòàõ, Humanigen ïëàíèðóåò ïðîòåñòèðîâàòü ëåíçèëóìàá â ðàìêàõ ðàíäîìèçèðîâàííîãî, ìíîãîöåíòðîâîãî, ïîòåíöèàëüíî ðåãèñòðàöèîííîãî èññëåäîâàíèè ôàçû 2, ÷òîáû îöåíèòü åãî ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè êîììåð÷åñêè äîñòóïíûìè CD19 CAR T-êëåòî÷íûìè òåðàïèÿìè ïðè íåõîäæêèíñêîé ëèìôîìå. Ëåíçèëóìàá òàêæå áóäåò ïðîòåñòèðîâàí äëÿ îöåíêè åãî ñïîñîáíîñòè ïðåäîòâðàùàòü è/èëè ëå÷èòü îñòðóþ ÐÒÏÕ ó ïàöèåíòîâ, ïîäâåðãàþùèõñÿ àëëîãåííîé òðàíñïëàíòàöèè ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê.
Òàêæå ïðîâîäèòñÿ èññëåäîâàíèå ëåíçèëóìàáà äëÿ ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêîé ìèåëîìîíîöèòàðíîé ëåéêåìèåé (ÕÌÌË) ñ ìóòàöèÿìè ïóòè RAS. Ýòî èññëåäîâàíèå áóäåò îñíîâûâàòüñÿ íà äàííûõ èñïûòàíèÿ ôàçû 1, ïðîâåä¸ííîãî Humanigen, êîòîðîå ïîêàçàëî, ÷òî ìóòàöèè RAS ñâÿçàíû ñ ãèïåðïðîëèôåðàòèâíûìè îñîáåííîñòÿìè, êîòîðûå ìîãóò áûòü ÷óâñòâèòåëüíû ê íåéòðàëèçàöèè ÃÌ-ÊÑÔ.
Humanigen
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) ("Humanigen") – áèîôàðìàöåâòè÷åñêàÿ êîìïàíèÿ, çàíèìàþùàÿñÿ èñïûòàíèÿìè ïðåïàðàòîâ íà êëèíè÷åñêîé ñòàäèè è ñïåöèàëèçèðóþùàÿñÿ íà ïðåäîòâðàùåíèè è ëå÷åíèè èììóííîãî ãèïåðîòâåòà, íàçûâàåìîãî "öèòîêèíîâûé øòîðì". Ëåíçèëóìàá – ýòî ïåðâîå â ñâî¸ì êëàññå àíòèòåëî, êîòîðîå ñâÿçûâàåòñÿ ñ ãðàíóëîöèòàðíî-ìàêðîôàãàëüíûì êîëîíèåñòèìóëèðóþùèì ôàêòîðîì (ÃÌ-ÊÑÔ) è íåéòðàëèçóåò åãî. Ðåçóëüòàòû äîêëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé ïîêàçûâàþò, ÷òî ÃÌ-ÊÑÔ ÿâëÿåòñÿ âûøåñòîÿùèì (upstream) ðåãóëÿòîðîì ìíîãèõ âîñïàëèòåëüíûõ öèòîêèíîâ è õåìîêèíîâ, ó÷àñòâóþùèõ â öèòîêèíîâîì øòîðìå.  íà÷àëå ïàíäåìèè COVID-19 èññëåäîâàíèå ïîêàçàëî, ÷òî âûñîêèé óðîâåíü Ò-êëåòîê, ñåêðåòèðóþùèõ ÃÌ-ÊÑÔ, ïðèâîäèë ê òÿæåëîìó ðàçâèòèþ çàáîëåâàíèÿ è ïîñòóïëåíèþ â îòäåëåíèå èíòåíñèâíîé òåðàïèè. Èññëåäîâàíèå ôàçû 3 LIVE-AIR êîìïàíèè Humanigen ïðåäïîëàãàåò, ÷òî ðàííåå âìåøàòåëüñòâî ñ ïðèìåíåíèåì ëåíçèëóìàáà ìîæåò ïðåäîòâðàòèòü ïîñëåäñòâèÿ ïîëíîìàñøòàáíîãî öèòîêèíîâîãî øòîðìà ó ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ COVID-19. Êîìïàíèÿ Humanigen íàïðàâèëà ëåíçèëóìàá â Àãåíòñòâî ïî ðåãóëèðîâàíèþ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è çäðàâîîõðàíåíèÿ Âåëèêîáðèòàíèè äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïîñëåäîâàòåëüíîé ýêñïåðòèçû íà ïðåäìåò ïîòåíöèàëüíîé ðåãèñòðàöèè. Humanigen ðàçðàáàòûâàåò ëåíçèëóìàá êàê ñðåäñòâî îò öèòîêèíîâîãî øòîðìà, ñâÿçàííîãî ñ COVID-19 è CD19-öåëåâîé CAR T-êëåòî÷íîé òåðàïèÿìè, à òàêæå èçó÷àåò ýôôåêòèâíîñòü ëåíçèëóìàáà ïðè äðóãèõ âîñïàëèòåëüíûõ ñîñòîÿíèÿõ, òàêèõ êàê îñòðàÿ ÐÒÏÕ ó ïàöèåíòîâ, ïîäâåðãàþùèõñÿ òðàíñïëàíòàöèè àëëîãåííûõ ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê, ýîçèíîôèëüíàÿ àñòìà è ðåâìàòîèäíûé àðòðèò. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ äîïîëíèòåëüíîé èíôîðìàöèè ïîñåòèòå ñàéò www.humanigen.com è ïîäïèøèòåñü íà Humanigen â LinkedIn, Twitter è Facebook.
Çàÿâëåíèÿ ïðîãíîçíîãî õàðàêòåðà
Âñå çàÿâëåíèÿ â äàííîì ïðåññ-ðåëèçå, êðîìå çàÿâëåíèé, êàñàþùèõñÿ ñâåðøèâøèõñÿ ôàêòîâ, ÿâëÿþòñÿ çàÿâëåíèÿìè ïðîãíîçíîãî õàðàêòåðà. Çàÿâëåíèÿ ïðîãíîçíîãî õàðàêòåðà îòðàæàþò òåêóùèå çíàíèÿ, ïðåäïîëîæåíèÿ, ñóæäåíèÿ è îæèäàíèÿ ðóêîâîäñòâà êîìïàíèè â îòíîøåíèè áóäóùèõ ðåçóëüòàòîâ å¸ äåÿòåëüíîñòè èëè ñîáûòèé. Õîòÿ ðóêîâîäñòâî ñ÷èòàåò, ÷òî îæèäàíèÿ, íàøåäøèå îòðàæåíèå â òàêèõ çàÿâëåíèÿõ, îáîñíîâàíû, îíî íå ãàðàíòèðóåò, ÷òî òàêèå îæèäàíèÿ îêàæóòñÿ âåðíûìè, è ñëåäóåò èìåòü ââèäó, ÷òî ôàêòè÷åñêèå ñîáûòèÿ èëè ðåçóëüòàòû ìîãóò ñóùåñòâåííî îòëè÷àòüñÿ îò òåõ, ÷òî ñîäåðæàòñÿ â çàÿâëåíèÿõ ïðîãíîçíîãî õàðàêòåðà. Òàêèå ñëîâà, êàê "áóäåò", "îæèäàòü", "íàìåðåâàòüñÿ", "ïëàíèðîâàòü", "ïîòåíöèàëüíûé", "âîçìîæíûé", "öåëè", "óñêîðèòü", "ïðîäîëæàòü", è àíàëîãè÷íûå âûðàæåíèÿ óêàçûâàþò íà çàÿâëåíèÿ ïðîãíîçíîãî õàðàêòåðà, âêëþ÷àÿ, ïîìèìî ïðî÷åãî, çàÿâëåíèÿ êàñàòåëüíî óáåæäåíèé Humanigen îòíîñèòåëüíî ïîòåíöèàëüíûõ ïðåèìóùåñòâ ëåíçèëóìàáà êàê ñðåäñòâà äëÿ ëå÷åíèÿ ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ COVID-19; åå óáåæäåíèé îòíîñèòåëüíî âîçìîæíîñòè ëåíçèëóìàáà óëó÷øèòü âûæèâàåìîñòü ïàöèåíòîâ ïðè èñïîëüçîâàíèè äî ïîñòóïëåíèÿ â îòäåëåíèå èíòåíñèâíîé òåðàïèè è ïðîãðåññèðîâàíèÿ äûõàòåëüíîé íåäîñòàòî÷íîñòè; çàÿâëåíèÿ î òåðàïåâòè÷åñêîì ïîòåíöèàëå âîçäåéñòâèÿ íà îäèíî÷íûé âûøåñòîÿùèé öèòîêèí íà ðàííèõ ñòàäèÿõ çàáîëåâàíèÿ COVID-19; çàÿâëåíèÿ êàñàòåëüíî óñèëèé ïî íàïðàâëåíèþ çàïðîñà è óñëîâíîé ðåãèñòðàöèè ëåíçèëóìàáà äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ïðè COVID-19 â Âåëèêîáðèòàíèè è íà äðóãèõ òåððèòîðèÿõ; à òàêæå äðóãèõ ïëàíîâ êîìïàíèè ïî èíèöèèðîâàíèþ èëè ó÷àñòèþ â çàïëàíèðîâàííûõ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ è èíîìó èçó÷åíèþ ýôôåêòèâíîñòè ëåíçèëóìàáà è äðóãèõ êàíäèäàòîâ èç ïîðòôåëÿ ðàçðàáîòîê â êà÷åñòâå òåðàïèé äëÿ äðóãèõ âîñïàëèòåëüíûõ è èììóííî-îíêîëîãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé.
Çàÿâëåíèÿ ïðîãíîçíîãî õàðàêòåðà ñîïðÿæåíû ñ ðÿäîì ðèñêîâ è íåîïðåäåë¸ííîñòåé, âêëþ÷àÿ, ïîìèìî ïðî÷åãî, ðèñêè, ñâÿçàííûå ñ îòñóòñòâèåì ïðèáûëüíîñòè êîìïàíèè è ïîòðåáíîñòüþ â äîïîëíèòåëüíîì êàïèòàëå äëÿ âåäåíèÿ åå áèçíåñà; åå çàâèñèìîñòüþ îò ïàðòí¸ðîâ äëÿ äàëüíåéøåé ðàçðàáîòêè ïðîäóêòîâ-êàíäèäàòîâ; íåîïðåäåë¸ííîñòè, ïðèñóùèå ðàçðàáîòêå, ïîëó÷åíèþ íåîáõîäèìûõ ðàçðåøåíèé è îäîáðåíèé ðåãóëèðóþùèõ îðãàíîâ è çàïóñêó ëþáîãî íîâîãî ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðîäóêòà; ïðîáëåìû, ñâÿçàííûå ñ ïðîèçâîäñòâîì è êîììåðöèàëèçàöèåé áèîëîãè÷åñêîãî ïðåïàðàòà, òàêîãî êàê ëåíçèëóìàá; ðåçóëüòàò íåçàâåðø¸ííîãî èëè áóäóùåãî ñóäåáíîãî ðàçáèðàòåëüñòâà; à òàêæå ðàçëè÷íûå ðèñêè è íåîïðåäåë¸ííîñòè, îïèñàííûå â ðàçäåëàõ "Ôàêòîðû ðèñêà" è äðóãèõ ìåñòàõ ïåðèîäè÷åñêîé è äðóãîé îò÷åòíîñòè Humanigen, íàïðàâëÿåìîé â Êîìèññèþ ïî öåííûì áóìàãàì è áèðæàì ÑØÀ.
Âñå çàÿâëåíèÿ ïðîãíîçíîãî õàðàêòåðà ïîëíîñòüþ îãîâîðåíû äàííûì ïðåäóïðåæäåíèåì. Íå ñëåäóåò ÷ðåçìåðíî ïîëàãàòüñÿ íà êàêèå-ëèáî çàÿâëåíèÿ ïðîãíîçíîãî õàðàêòåðà êàê íà ïðåäñêàçàíèÿ áóäóùèõ ñîáûòèé. Êîìïàíèÿ íå áåðåò íà ñåáÿ íèêàêèõ îáÿçàòåëüñòâ ïî ïåðåñìîòðó èëè îáíîâëåíèþ êàêèõ-ëèáî çàÿâëåíèé ïðîãíîçíîãî õàðàêòåðà, ñäåëàííûõ â íàñòîÿùåì ïðåññ-ðåëèçå, äëÿ îòðàæåíèÿ ñîáûòèé èëè îáñòîÿòåëüñòâ ïîñëå äàòû, óêàçàííîé â íàñòîÿùåì ïðåññ-ðåëèçå, èëè äëÿ îòðàæåíèÿ íîâîé èíôîðìàöèè èëè íåïðåäâèäåííûõ ñîáûòèé, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ, ïðåäóñìîòðåííûõ çàêîíîäàòåëüñòâîì.
Ññûëêè
- Leavis, H. et al. (2021). Comment: Stimulating severe COVID-19: the potential role of GM-CSF antagonism. The Lancet Respiratory Medicine. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00539-7
- Temesgen, Z. et al. (2021). Lenzilumab in hospitalised patients with COVID-19 pneumonia (LIVE-AIR): a phase 3, randomised, placebo-controlled trial. The Lancet Respiratory Medicine. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00494-X
Ñì. èñõîäíóþ âåðñèþ ïðåññ-ðåëèçà íà businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211201006212/en/
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Èíòåðôàêñ íå íåñåò îòâåòñòâåííîñòè çà ñîäåðæàíèå ìàòåðèàëà.
Òîâàðû è óñëóãè ïîäëåæàò îáÿçàòåëüíîé ñåðòèôèêàöèè