ФЛУЦИНАР Н: инструкция по применению и отзывы
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
- флуоцинолона ацетонид (fluocinolone acetonide)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Мазь для наружного применения в виде светло-желтой, просвечивающей в тонком слое, жирной мягкой массы.
1 г | |
флуоцинолона ацетонид | 0.25 мг |
неомицина сульфат | 5 мг*, |
что соответствует содержанию неомицина | 3400 МЕ |
* неомицина сульфат - 650 МЕ/мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин, вазелин - до 1 г.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные литографированные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Флуоцинолона ацетонид - синтетический сильнодействующий глюкокортикоид для наружного применения. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное, противозудное и противоотечное действие.
Неомицина сульфат - антибиотик группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие, в высоких концентрациях - бактерицидное.
Фармакокинетика
Всасывание
ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной кожи. Степень чрескожной абсорбции определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзионная повязка, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожную абсорбцию. При нанесении на кожу флуоцинолона ацетонид проникает в роговой слой эпидермиса, не подвергается биотрасформации, кумулирует. В небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие.
Неомицина сульфат при нанесении на кожу проникает в более глубокие слои эпидермиса. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи может всасываться в кровь.
Метаболизм
При всасывании в кровь флуоцинолона ацетонид метаболизируется, главным образом, в печени с образованием неактивных метаболитов.
Неомицина сульфат не биотрансформируется в организме.
Выведение
Флуоцинолона ацетонид выводится преимущественно почками, в меньшей степени, с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.
Неомицина сульфат выводится почками в неизмененном виде.
Показания
Препарат применяют при сухих воспалительных заболеваниях кожи, чувствительных к ГКС, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом, таких как:
- себорейный дерматит;
- атопический дерматит;
- аллергический контактный дерматит;
- многоформная экссудативная эритема;
- псориаз.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к флуоцинолону (или любому ГКС), неомицину (или любому аминогликозиду) и вспомогательным веществам препарата;
- бактериальные, грибковые и вирусные (в т.ч. ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;
- акне, розацеа;
- периоральный дерматит;
- пеленочный дерматит;
- туберкулезные или сифилитические поражения кожи;
- новообразования кожи, в т.ч. предраковые;
- флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;
- нарушение целостности большой поверхности кожных покровов с дефектом кожи (ожоги);
- поствакциональный период;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).
С осторожностью:
- нанесение на большие участки кожи, раны, поврежденную кожу, применение в больших дозах, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2 лет);
- нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);
- нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой;
- атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста;
- пациенты с почечной недостаточностью или нарушением слуха.
Дозировка
Препарат применяют наружно.
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения.
У взрослых препарат следует применять не чаще 1-2 раз/сут. Курс непрерывной терапии - не более 2 недель, на коже лица - не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г).
Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.
Флуцинар Н противопоказан детям младше 2 лет.
У детей из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела легче развиваются нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникают нежелательные реакции, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.
У детей старше 2 лет Флуцинар Н следует применять с большой осторожностью, только 1 раз/сут на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.
Если после терапии препаратом Флуцинар Н улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, чувство жжения, зуд, сыпь, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи. Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - снижение остроты зрения. В случае применения препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Системные нарушения: частота неизвестна - при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко-Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия флуметазона.
Неомицин, входящий в состав препарата Флуцинар Н, может вызвать местное раздражение кожи и аллергические реакции. Применение препарата на обширных участках кожи, на поврежденной коже или в течение продолжительного времени может привести к возникновению ото- и нефротоксичности.
Если отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Передозировка может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи.
Симптомы: снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки, глюкозурия, в тяжелых случаях возможно развитие синдрома Иценко-Кушинга; появление стойких бактериальных штаммов, потеря слуха и поражение почек (из-за содержания неомицина).
Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью).
Лекарственное взаимодействие
При местном применении ГКС информация о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствует.
Во время лечения ГКС следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител.
Флуцинар Н за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.
Длительное применение одновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой повышают риск повреждения почек и органа слуха.
Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Флуцинар Н ему необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Курс непрерывной терапии не должен превышать 2 недель.
Следует избегать попадания мази Флуцинар Н в глаза и на слизистые оболочки.
Если при наружном применении мази Флуцинар Н отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применении в больших дозах, при использовании окклюзионных повязок и при применении у детей возможна системная абсорбция ГКС; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма; также может развиться бактериальная устойчивость к неомицину сульфату.
Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).
В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение препарата Флуцинар Н до излечения инфекции.
Флуцинар Н следует с осторожностью наносить на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, в т.ч. у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, т.к. может наступить обострение течения этих заболеваний.
Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар Н на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног) в связи с повышенным всасыванием ГКС через тонкую кожу и возможностью развития побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.
Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
С особой осторожностью следует применять Флуцинар Н у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.
Учитывая присутствие в составе препарата аминогликозидного антибиотика, Флуцинар Н применяют с осторожностью при почечной недостаточности, т.к. неомицин может накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина применение препарата Флуцинар Н на больших поверхностях кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в т.ч. к потере слуха, и нарушению функции почек. Флуцинар Н с осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек и нарушением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. Возможно появление перекрестной аллергической реакции на аминогликозиды.
При совместном применении мази Флуцинар Н с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие может усиливаться.
Длительное применение препарата Флуцинар Н может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и аллергическим реакциям.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Флуцинар Н, может вызывать раздражение кожи, а ланолин - местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Использование в педиатрии
Мазь Флуцинар Н следует применять с осторожностью, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2 лет, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела быстрее могут развиваться нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникать нежелательные эффекты, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Мазь Флуцинар Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Применение препарата Флуцинар Н противопоказано в I триместре беременности. Возможно применение препарата для терапии беременных женщин во II и III триместрах по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу.
Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуоцинолона ацетонида при его местном применении у женщин в период беременности, не проводились.
Неомицина сульфат может проникать через плацентарный барьер в организм плода.
Грудное вскармливание
Нет данных о количестве флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата, поступающих в грудное молоко при наружном применении. При необходимости применения препарата Флуцинар Н в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.