Какие вакцины против коронавирусной инфекции из разрабатываемых в России находятся в высокой степени готовности?
Вакцина | Разработчик | Производитель | Стадия | Дата |
---|---|---|---|---|
Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V") | Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России | Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России | Регистрационное удостоверение выдано 11.08.2020. Продолжается третья фаза клинических испытаний. В ней принимают участие 40 тыс. добровольцев. | По состоянию на 14.10.2020 |
Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона» | Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Планируется два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 30 000 добровольцев. Цель третьей и четвертой фазы клинических исследований – получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, а также о характере наиболее частых нежелательных реакций. Вакцина успешно прошла клинические исследования 13.10.2020 зарегистрирована для использования в Российской Федерации (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ЛП-006504). Первая пострегистрационная серия будет в объеме 10 тысяч доз. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения. До конца года планируется произвести 60 тыс. доз вакцины. В настоящее время ведутся переговоры с несколькими компаниями, заинтересованными в участии в производстве вакцины «ЭпиВакКорона». В большинстве вакцин, разрабатываемых против нового коронавируса, в качестве специфического антигена используется укороченный или полноразмерный поверхностный белок (S-белок). S-белок содержит иммуносупрессивные домены, которые могут ослабить иммунный ответ или вызвать иммунопатологию. Некоторые эпитопы белка способны индуцировать антителозависимое усиление инфекции. «Вектор» разработал вакцину на основе синтетических пептидов, индуцирующих защитный иммунитет, и не содержащую фрагменты, способные вызвать нежелательные реакции. Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом в 3 недели, с ревакцинацией раз в три года. В настоящее время вакцина «ЭпиВакКорона» выпускается ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора на базе собственной производственной линии, полностью соответствующей международным требованиям надлежащей производственной практики GMP. |
По состоянию на 02.11.2020 |
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России | Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России | СПбНИИВС ФМБА России | Закончен первый этап скрининговых доклинических исследований (специфическая иммуногенность, активация гуморального и Т-клеточного иммунитета, первичная безопасность), а также исследование по характеризации рекомбинантных антигенов относительно связывания с природными рецепторами и вируснейтрализующей активности антител, индуцированных данными антигенами, созданных прототипов вакцин на основе рекомбинантных белков. Институт приступил к разработке и исследованиям новых конструкций вакцинных кандидатов с применением новых белков: ДНК вакцины, вакцины на основе пептидов и варианта вакцины на основе наночастиц, полученных с использованием в качестве линии-продуцента культур E.coli | По состоянию на 31.07.2020 |
Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН | Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук | Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук | 25 сентября Центр имени Чумакoва пoлучил разрешениe Минздравa на клинические испытaния на добровoльцах разрабoтанной им вaкцины. 6 октября гендиректор Центра сообщил о начале клинических испытаний вакцины COVID-19 в Новосибирске. Вторая фаза испытаний вакцины от коронавируса, которую разрабатывают в институте Чумакова, стартовала 19 октября в Санкт-Петербурге с участием 30 добровольцев. Завершение исследований запланировано на конец 2020 года. Затем запланировано тестирование препарата на 3 тысячах добровольцев. | По состоянию на 19.10.2020 |
Разработчик
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
Производитель
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
Стадия
Регистрационное удостоверение выдано 11.08.2020. Продолжается третья фаза клинических испытаний. В ней принимают участие 40 тыс. добровольцев.
Дата
По состоянию на 14.10.2020
Разработчик
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Производитель
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Стадия
Планируется два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 30 000 добровольцев.
Цель третьей и четвертой фазы клинических исследований – получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, а также о характере наиболее частых нежелательных реакций.
Вакцина успешно прошла клинические исследования 13.10.2020 зарегистрирована для использования в Российской Федерации (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ЛП-006504).
Первая пострегистрационная серия будет в объеме 10 тысяч доз. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения.
До конца года планируется произвести 60 тыс. доз вакцины.
В настоящее время ведутся переговоры с несколькими компаниями, заинтересованными в участии в производстве вакцины «ЭпиВакКорона».
В большинстве вакцин, разрабатываемых против нового коронавируса, в качестве специфического антигена используется укороченный или полноразмерный поверхностный белок (S-белок). S-белок содержит иммуносупрессивные домены, которые могут ослабить иммунный ответ или вызвать иммунопатологию. Некоторые эпитопы белка способны индуцировать антителозависимое усиление инфекции. «Вектор» разработал вакцину на основе синтетических пептидов, индуцирующих защитный иммунитет, и не содержащую фрагменты, способные вызвать нежелательные реакции.
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом в 3 недели, с ревакцинацией раз в три года.
В настоящее время вакцина «ЭпиВакКорона» выпускается ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора на базе собственной производственной линии, полностью соответствующей международным требованиям надлежащей производственной практики GMP.
Дата
По состоянию на 02.11.2020
Разработчик
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Производитель
СПбНИИВС ФМБА России
Стадия
Закончен первый этап скрининговых доклинических исследований (специфическая иммуногенность, активация гуморального и Т-клеточного иммунитета, первичная безопасность), а также исследование по характеризации рекомбинантных антигенов относительно связывания с природными рецепторами и вируснейтрализующей активности антител, индуцированных данными антигенами, созданных прототипов вакцин на основе рекомбинантных белков. Институт приступил к разработке и исследованиям новых конструкций вакцинных кандидатов с применением новых белков: ДНК вакцины, вакцины на основе пептидов и варианта вакцины на основе наночастиц, полученных с использованием в качестве линии-продуцента культур E.coli
Дата
По состоянию на 31.07.2020
Разработчик
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук
Производитель
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук
Стадия
25 сентября Центр имени Чумакoва пoлучил разрешениe Минздравa на клинические испытaния на добровoльцах разрабoтанной им вaкцины. 6 октября гендиректор Центра сообщил о начале клинических испытаний вакцины COVID-19 в Новосибирске. Вторая фаза испытаний вакцины от коронавируса, которую разрабатывают в институте Чумакова, стартовала 19 октября в Санкт-Петербурге с участием 30 добровольцев. Завершение исследований запланировано на конец 2020 года. Затем запланировано тестирование препарата на 3 тысячах добровольцев.
Дата
По состоянию на 19.10.2020
Ответы на самые распространенные вопросы о вакцинах и вакцинации
Программа первого этапа доклинических исследований включала изучение токсичности при одно- и многократном введении, местно-раздражающего действия на двух видах животных, мышах и кроликах; токсичности при многократном введении на низших приматах; иммунотоксических свойств на мышах; аллергизирующих свойств на морских свинках; мутагенного действия в тесте Эймса in vitro и in vivo, на мышах.
Результаты доклинического исследования свидетельствуют о том, что вакцина ЭпиВакКорона при однократном введении мышам и двукратном, с интервалом в 14 дней, введении кроликам и низшим приматам (африканские зеленые мартышки, макаки резус) в дозе, равной одной прививочной для человека, не вызывала гибели животных, снижения массы тела или ее прироста, не оказывала существенного влияния на гематологические и биохимические показатели крови, структуру внутренних органов. Показано, что вакцинный препарат обладал дозозависимым местно-раздражающим действием, умеренной способностью снижать клеточный иммунный ответ и сенсибилизирующей активностью. В экспериментах in vitro и in vivo доказано отсутствие у вакцины мутагенной активности.
Гам-Ковид-Вак
Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).
Вакцина ЭпиВакКорона не содержит живых ослабленных вирусов или генетического материала коронавируса.
Гам-Ковид-Вак
Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Нет (ни на одном этапе производства)
Запланировано проведение второго этапа доклинических исследований, на которых будет проведена оценка репродуктивной токсичности, фертильности и онтогенетической активности до начала регистрации вакцины.
Гам-Ковид-Вак
Даже полноценные аденовирусы человека (способные к размножению в организме) не оказывают влияния на фертильность. В вакцине используются безопасные аденовирусные векторы. Они имеют огромную доказательную базу относительно их безопасности в отношении репродуктивной системы человека и показали свою безопасность на десятках тысяч добровольцев и пациентов.
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Нет. Продукт получен на основе рекомбинантных технологий, которые являются хорошо зарекомендовавшей себя безопасной платформой.
Вакцина ЭпиВакКорона способствует выработке протективного иммунитета против коронавируса SARS-CoV-2 после двукратного внутримышечного применения с интервалом 14-21 дней.
Гам-Ковид-Вак
Два введения.
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Рассматривается 2-х разовая иммунизация в течение 14 дней.
При проведении клинических исследований планируется наблюдение за добровольцами для оценки напряженности иммунитета и для выявления отдаленных последствий вакцинации в течение 90, 180 и 270 дней после вакцинации.
Гам-Ковид-Вак
Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2-х лет.
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Будет исследовано в ходе клинических исследований.
Новости
-
08 ноября 08:43 • РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА
Эксперт: Гонка за вакциной от COVID-19 достигнет пика в январе 2021 года
-
07 ноября 19:57 • ТАСС
Массовая вакцинация в столице, норки и новый препарат. Главное о коронавирусе за 7 ноября
-
07 ноября 17:54 • ИЗВЕСТИЯ
В Аргентине хотят ускорить сертификацию вакцины «Спутник V»
-
07 ноября 16:12 • КОМСОМОЛЬСКАЯ ПРАВДА
Анна Попова: От нас зависит, будет ли ковид разгуливать свободно или мы все-таки поставим перед ним барьер
-
07 ноября 13:55 • ВЕСТИ.RU
Центр Гамалеи высказался о массовой вакцинации "Спутником V"
-
07 ноября 13:30 • РИА НОВОСТИ
В Израиле рассказали о планах по закупке российской вакцины от COVID-19
-
07 ноября 08:06 • ТАСС
Гинцбург назвал сроки начала массовой вакцинации "Спутником V" в Москве и области
-
06 ноября 20:06 • ТАСС
Минздрав сообщил, что партии вакцины "Спутник V" предназначены пока только для групп риска